Introducción a los materiales de envasado de medicamentos

Los materiales de envasado farmacéutico son aquellos utilizados para la fabricación de envases, decoración de envases, impresión de envases y transporte de envases, con el fin de satisfacer los requisitos de envasado de los productos. Incluyen materiales de envasado principales como metales, plásticos, vidrio, cerámica, papel, bambú, setas silvestres, fibras naturales, fibras químicas y materiales compuestos, así como materiales auxiliares tales como recubrimientos, adhesivos, cintas, elementos decorativos y materiales de impresión.

Clasificación de materiales de embalaje: películas termoformadas, películas coextruidas, películas de envasado, cintas de embalaje, cintas adhesivas para embalaje, cintas adhesivas de plástico, cintas adhesivas de plástico, películas estirable, películas estirables de PE, películas estirables de PE, entre otros materiales de embalaje.

Requisitos de los materiales de envasado de medicamentos

1. Con ciertas propiedades mecánicas, los materiales de envasado deben proteger eficazmente el producto; por ello, deben presentar una resistencia, tenacidad y elasticidad adecuadas para soportar los efectos de factores estáticos y dinámicos, como la presión, los impactos y las vibraciones.

2. Propiedades de barrera: según los requisitos específicos del envase del producto, los materiales de embalaje deben ofrecer un grado determinado de impermeabilidad frente a la humedad, el vapor de agua, los gases, la luz, los aromas, los olores y el calor.

3. Buena seguridad: los materiales de envasado deben presentar una toxicidad mínima para evitar la contaminación del producto y proteger la salud humana; además, deben ser no corrosivos y contar con propiedades que prevengan la infestación de insectos y roedores, así como que inhiban el crecimiento microbiano, a fin de garantizar la seguridad del producto.

4. Propiedades de procesamiento adecuadas: los materiales de envasado deben ser aptos para el procesamiento y facilitar la elaboración de diversos tipos de envases; además, deben permitir la mecanización y automatización de las operaciones de envasado, a fin de adaptarse a la producción industrial a gran escala; asimismo, deben ser idóneos para la impresión y permitir la fácil aplicación de los rótulos de envasado.

5. Buenas características económicas: los materiales de envasado deben ser de amplia disponibilidad, fáciles de obtener y de bajo costo; además, los materiales y envases utilizados deben ser fácilmente gestionables, sin contaminar el medio ambiente ni causar perjuicios a la salud pública.

Clasificación de los materiales de envasado farmacéutico

El primer tipo de materiales de envasado de medicamentos se refiere a los materiales y envases que entran en contacto directo con el medicamento y se utilizan directamente.

Los materiales de envasado de medicamentos de la segunda categoría son aquellos que entran en contacto directo con el producto farmacéutico, pero que resultan fáciles de limpiar; en la práctica, tras su limpieza, pueden someterse a desinfección y esterilización.

El tercer tipo de materiales de envasado de medicamentos comprende aquellos materiales y envases de medicamentos, distintos de los incluidos en el primer y segundo tipos, que puedan afectar directamente la calidad del producto.

El catálogo de clasificación de los materiales de envasado de medicamentos es elaborado y publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos.

Gestión de la calidad de los materiales de embalaje farmacéutico

El departamento de gestión de la calidad de la empresa productora de materiales de envasado de medicamentos es responsable de la gestión y el control de la calidad durante todo el proceso de producción, bajo la dirección directa del responsable de la empresa. Dicho departamento debe contar con un número adecuado de personal dedicado a la gestión de la calidad y a las inspecciones, así como con instalaciones, instrumentos y equipos que se ajusten a la escala de producción, a la variedad de productos y a los requisitos de inspección de los materiales de envasado de medicamentos.